Европейската агенция по лекарствата (EМА) излезе с генералното заключение, че ваксината на "АстраЗенека" е безопасна и ефикасна. Становището бе съобщено тази вечер на извънреден брифинг след направените проучвания през последните дни. Веднага българските здравни власти съобщиха, че от утре се възобновява имунизирането с препарата у нас.

СТАНОВИЩЕТО НА ЕМА

Ваксината на "АстраЗенека" е безопасна и ефикасна. Употребата й не е свързана с повишение на случаите на тромбози. Сред ваксинираните европейци те са по-малко отколкото е обичайната им честота в населението. Има обаче ограничен набор от случаи на рядък вид тромбози, за които не можем да изключим връзка с ваксината. Това обяви изпълнителният директор на ЕМА Емер Кук на извънредната пресконференция. Заради оплаквания от специфичния вид тромбози, докладвани в няколко страни в ЕС, редица държави спряха употребата на ваксината до произнасянето на европейския регулаторен орган.

"Ваксината не води до повишен риск от тромбози, не е установен проблем с конкретна партида. Има обаче и някои неизвестни неща - имаме малък брой от рядък вид тромбози, за които не можем категорично да кажем дали имат връзка с ваксината. Продължаваме да изследваме тези случаи", каза Сабине Страус, председател на комитета по оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). Описанието на тези случаи ще бъде добавено в документацията и листовките на ваксината.

Все още е рано да се определят специфични групи, които са изложени на повишен риск от тези редки тромбози, но все пак наблюдаваме, че този риск може би е по-висок при жените и по-специално при по-млади жени, каза Страус в отговор на журналистически въпрос. Проверяват се редица хипотези. Една от тях е дали тези проявления нямат връзка с прекаран асимптоматичен COVID-19, т.е. да се проявяват при хора с изграден имунитет, за който те не знаят. Друга посока на изследванията ще е дали има връзка с приемането на определени контрацептиви. На друг журналистически въпрос, представителите на ЕМА посочиха, че тютюнопушенето също е свързано с повишен риск от тромбози, поради което се анализира и такава връзка.

Заключенията са направени на база на информация, получена до вчерашния ден, обясни Страус на въпрос на журналист от Норвегия. В Норвегия днес излезе информация, че лекари намират категорична връзка между ваксината и тромбозите при трима пациенти. Продължаваме анализите си, увери Страус по този повод. Тези анализи включват и останалите ваксини, тъй като за тях също има сигнали за подобни проблеми.

Според информация от лекарствения регулатор на Великобритания става дума за венозна тромбоза на мозъчните синуси (CVST), като симптомите включват главоболие, замъглено зрение, припадък и загуба на съзнание.

ЗА ВАКСИНИРАНИ

ЕМА публикува информация и съвети към пациентите:

Ваксината на "АстраЗенека" не е свързана с повишен риск от тромби в кръвта;

Наблюдават се много редки случаи на необичайни тромби, съчетани с понижено ниво на тромбоцити след ваксинация. Тези случаи са почти изцяло при жени под 55 г.;

Поради рисковете с разпространението на COVID-19, ползите от ваксината надвишават рисковете от нежелани реакции;

Ако обаче получите някой от следните симптоми след ваксинация с "АстраЗенека", потърсете незабавно помощ, като съобщите на лекаря, че наскоро сте ваксинирани:

- задъхване;

- болки в гърдите или стомаха;

- подуване или изстиване на ръка или крак;

- сериозно или влошаващо се главоболие и замъглено зрение след ваксинация;

- продължително кървене;

- червени или лилави петна, кръвни точки под кожата и други дребни ранички по тялото.

СЛУЧАЯТ В ПЛОВДИВ

Междувременно нашите власти обявиха заключенията си за смъртния случай в Пловдив, заради който миналия петък бе спряна употребата на "АстраЗенека" в България. Както и се очакваше, смъртта на жената от Йоаким Груево няма общо с ваксинирането. "Имаме резултати от аутопсията в Пловдив. Тя не доказва връзка между едното събитие - ваксинацията и неблагоприятния изход.
Няма никакви тромби, тромбообразуване при жената, която е починала", каза тази вечер в предаването "Лице в лице" на Би Ти Ви здравният министър проф. Костадин Ангелов.

РЕСТАРТ У НАС

България обяви възобновяването на ваксинирането с препарата успоредно с изявлението на ЕМА. Това също се случи на извънреден брифинг. Шефът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Богдан Кирилов преразказа данните на европейската агенция и съобщи, че няма проблем държавите да започнат отново поставянето на препарата, като у нас процесът стартира още утре. Зам.министърът на здравеопазването Жени Начева поясни, че работа възобновява и електронния портал за записване. Лицата, които трябваше да бъдат имунизирани на 12 март, ще получат известие в следващите часове да се явят утре. Ако се появи възможност, ще бъдат обслужени и хора, записали се за 13-и. Според Начева всичко около организацията - подготовка на дози, лекари и т.н., вече е в ход. Мария Попова от ИАЛ пък съобщи, че няма партиди с отклонение на качеството.

Реакция по повод рестарта дойде и от Ангелов в социалните мрежи: "В края на този изключително тежък ден има и една добра новина: Европейската агенция по лекарствата каза “да” на ваксината на Оксфорд/Астра Зенека. Това дава основание на нашата Изпълнителна агенция по лекарствата да отмени заповедта за блокиране на ваксинацията с Оксфорд/Астра Зенека. Продължаваме с ваксинирането по план".

Електронният регистър на желаещите да се ваксинират срещу COVID-19 възобновява запасването за имунизация. 

Всички лица, които са се регистрирали за поставяне на ваксина за седмицата, през която ваксинационните центрове бяха затворени, ще бъдат автоматично презаписани с една седмица напред. Всеки регистриран ще получи SMS или имейл за новата дата и час на имунизацията през избрания от него канал за връзка. 24 часа преди ваксинацията системата ще изпрати ново напомняне. Потребителите имат възможност да променят дата и часа на ваксинация и да изберат друг времеви прозорец, в зависимост от натовареността на ваксинационните центрове.

Регистрирането на нови потребители, които желаят да се имунизират, ще е възможно от 20 март (събота) на адрес https://www.his.bg/bg/reservation. 

ОТ НОРВЕГИЯ

Екип от университетската болница в Осло днес обяви, че е установил връзка между ваксините и трите случая на рядък вид тромбоза в страната. Трима здравни работници на възраст под 50 г. получиха такова усложнение след ваксинация, един от тях почина в понеделник. Според хипотезата на лекарите ваксината "много вероятно" е довела до неочаквана имунна реакция, която е предизвикала формирането едновременно на два проблема - тромби и понижено ниво на тромбоцити. Тази реакция се причинява от специфични антитела, които са познати от други области на медицината и които са открити у въпросните пациенти.

И тримата пациенти са приети в болница с много рядък набор от оплаквания:

- остри болки;

- тромби на необичайни места като стомаха и мозъка;

- кървене и ниско ниво на тромбоцити.

ОТ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Всеки, който има главоболие в продължение на повече от 4 дни след ваксинация с "АстраЗенека" трябва да потърси медицинска помощ, препоръча британският лекарствен регулатор. Консултация с лекар трябва да направят и хора, които установят следи от травми по тялото извън мястото на убождането. Агенцията по лекарствата и здравеопазването на Великобритания обяви в четвъртък, че това е превантивна мярка заради "много малък" брой сигнали за изключително рядка форма на тромби, съчетани с понижено ниво на тромбоцити след ваксинация.